사건 개요
온라인 의료기기 관련 위반은 해마다 늘고 있습니다. 국회 자료를 인용한 보도에 따르면, 2021년 1월부터 2025년 7월까지 온라인상 의료기기 불법광고 적발 건수는 총 15,019건에 달합니다.
이 수치는 광고 중심의 집계이지만, 실무에서는 광고·표시(상품명) 위반이 판매 위반과 함께 움직이는 경우가 많습니다. 특히 온라인몰, 스마트스토어, 해외구매대행, 인플루언서 마케팅 등에서 관련 법률 상담이 꾸준히 이어지고 있습니다.
문제는 식약처 등기로 '판매업무정지 1개월' 통지를 받은 분들 중 상당수가 \"한 달만 쉬면 괜찮아지겠지\"라고 생각한다는 점입니다. 하지만 통지를 받은 후 10일 안에 무엇을 어떻게 하느냐에 따라 결과가 크게 달라집니다.
업무정지 통지는 확정 처분이 아니라 처분사전통지입니다. 이 단계에서 어떻게 대응하느냐에 따라 업무정지 1개월이 경고·과징금으로 바뀔 수도 있고, 반대로 형사고발까지 병행될 수도 있습니다.
---
핵심 쟁점
식약처 업무정지 사건에서 핵심 쟁점은 대부분 이 하나의 질문으로 압축됩니다.
> \"이 판매가 고의였는가, 반복 위반인가?\"
여기서 중요한 것은 실제 의도가 아니라, 식약처가 보기에 어떻게 보이느냐입니다. 의견서를 제출하지 않으면 식약처는 '다툴 의사가 없다'고 보고 그대로 처분을 확정하는 경우가 많습니다.
또한 업무정지 통지에 \"형사처벌 가능\" 문구가 포함되어 있다면, 이 사건은 행정처분으로만 끝나지 않을 수 있습니다. 행정 의견서와 형사 진술 방향은 처음부터 일관되게 설계되어야 합니다.
---
변호 전략: 실무 대응 포인트 4가지
① 지금 받은 문서가 '확정 처분'인지 '처분사전통지'인지부터 구분하세요
가장 먼저 확인할 것은 문서의 제목과 문구입니다. '업무정지 처분서'와 '처분사전통지서'는 법적 의미가 완전히 다릅니다.
처분사전통지는 아직 결론이 나지 않은 단계로, 의견제출·청문 기회가 열려 있습니다. 이 단계에서 제출한 의견이 처분 수위 자체를 바꿀 수 있습니다.
실무상 \"어차피 업무정지라고 써 있으니 끝났다\"고 생각해 아무 대응도 하지 않는 경우가 가장 위험합니다. 지금은 결과를 뒤집을 수 있는 마지막 행정 절차 구간입니다.
② '고의·반복 위반'으로 보일 여지가 있는 부분을 먼저 정리하세요
실무상 감경이 가능한 주요 사유는 다음과 같습니다.
이 정리 없이 의견서를 작성하면, 스스로 고의 또는 중대한 과실을 인정하는 진술이 되어버릴 수 있습니다. 의견서의 목적은 사과가 아니라 법적 평가를 바꾸는 것임을 명심하셔야 합니다.
③ '신뢰보호·초범·시정조치'는 증거로 입증해야 의미가 있습니다
법률상담을 하다 보면, 식약처 1차 지적에서 즉시 시정을 해 담당 공무원으로부터 긍정적인 답변을 받았는데 2차 조사에서 갑자기 행정처분을 받아 난감해하시는 분들이 계십니다.
결론부터 말씀드리면, 담당 직원이 \"괜찮다\"고 한 말은 법적으로 아무 의미가 없습니다. 동일 사안에 대해 1·2차 조사 결과가 다르게 나왔다면, 1차 지적 후 즉시 시정을 한 사실과 과실이 없었음을 입증하고, 식약처 내부에서 상반된 해석이 있었다는 점을 신뢰보호원칙 위반으로 다투어야 합니다.
이를 위해 준비해야 할 증거는 다음과 같습니다.
이러한 증거를 통해 업무정지를 과징금으로 전환하거나, 형사고발 가능성을 차단할 수 있습니다.
④ 형사고발 가능성까지 염두에 두고 '진술 방향'을 먼저 정리하세요
업무정지 통지에 \"형사처벌 가능\" 문구가 들어 있다면, 이 사건은 행정처분으로 끝나지 않을 수 있습니다.
가장 위험한 순간은 조사 당시의 즉흥적 진술입니다. 다음과 같은 표현은 실무에서 위법성 인식 인정으로 해석될 수 있습니다.
형사로 번질 가능성이 있는 사건일수록, 행정 의견서와 형사 진술 방향은 처음부터 일관되게 설계되어야 합니다.
---
판결 결과
위 4가지 대응 포인트를 체계적으로 준비한 경우, 실무에서는 다음과 같은 결과로 이어진 사례들이 있습니다.
반대로, 사전통지 단계에서 아무 대응도 하지 않은 경우에는 처분이 그대로 확정되거나, 이후 형사고발까지 이어진 사례도 있습니다.
---
법률 해설
식약처 업무정지 처분은 「의료기기법」 제36조 및 제37조에 근거합니다. 처분 전 반드시 「행정절차법」 제21조에 따른 사전통지와 의견제출 기회가 부여되어야 하며, 이 기간은 통상 10일입니다.
의견제출 기간 내에 적절한 소명을 하면, 같은 법 시행규칙의 행정처분 감경 규정에 따라 처분 수위를 낮출 수 있습니다. 특히 초반 위반, 즉시 시정, 신뢰보호원칙 위반 등의 사유는 감경 사유로 인정될 수 있습니다.
또한 업무정지에 갈음하는 과징금 제도(「의료기기법」 제38조)를 활용하면, 영업을 중단하지 않고도 처분을 이행할 수 있습니다. 이 역시 사전통지 단계에서 적극적으로 신청해야 합니다.
---
자주 묻는 질문
Q. 처분사전통지를 받았는데, 의견을 제출하지 않으면 어떻게 되나요?
A. 식약처는 '다툴 의사가 없다'고 판단해 통지된 처분을 그대로 확정합니다. 사전통지 단계는 처분 수위를 바꿀 수 있는 마지막 행정 절차 구간이므로, 반드시 기간 내에 의견을 제출하셔야 합니다.
Q. 업무정지를 과징금으로 전환할 수 있나요?
A. 「의료기기법」 제38조에 따라 업무정지에 갈음하는 과징금 부과를 신청할 수 있습니다. 다만 이 신청도 사전통지 단계에서 적극적으로 해야 하며, 단순히 신청만 해서는 인정되지 않을 수 있습니다. 감경 사유와 함께 체계적으로 준비해야 합니다.
Q. 담당 공무원이 '문제없다'고 했는데도 처분을 받았습니다. 다툴 수 있나요?
A. 담당자의 구두 답변은 법적 효력이 없습니다. 다만 이메일·문자·통화 기록 등 객관적 증거가 있다면, 신뢰보호원칙 위반을 근거로 처분의 위법성을 다툴 수 있습니다. 증거 확보가 핵심입니다.
---
마무리
식약처 업무정지 통지를 받으셨다면, 10일이라는 시간이 생각보다 짧습니다. 문서를 받은 날부터 의견제출 기한을 확인하고, 감경 사유와 증거를 정리하는 작업을 즉시 시작하셔야 합니다.
특히 형사고발 가능성이 있는 사건이라면, 행정 의견서와 형사 진술 방향을 처음부터 일관되게 설계하는 것이 중요합니다. 혼자 대응하다가 스스로 불리한 진술을 남기는 경우가 실무에서 적지 않습니다.
의료기기 행정처분 및 형사 대응 경험이 있는 변호사와 빠르게 상담하시기를 권합니다.
---
본 콘텐츠는 AI 법률 플랫폼 macdee(맥디)의 검토를 거쳐 변호사의 실제 업무사례로 인증된 콘텐츠입니다.
