신의료기술평가를 받지 않았다는 사실만으로 곧바로 면허정지가 정해지지는 않습니다. 처분 여부는 시술 당시 국내외 임상 근거, 학회 입장, 평가에서 안전성·유효성이 부족하다는 결론이 이미 나 있었는지에 따라 갈립니다. 면허자격정지는 법상 1년 이내에서 정하는 재량 처분이어서, 처분 사유와 정지 기간을 나누어 다툴 수 있습니다.
학문적으로 인정되지 않는 진료행위는 왜 면허정지 사유가 되나요
의료법 제66조는 의료인이 품위를 심하게 손상시키는 행위를 하면 1년 이내의 기간을 정해 면허자격을 정지시킬 수 있다고 규정합니다. 품위손상행위의 구체적 범위는 시행령이 정하는데, 그 유형 가운데 하나가 '학문적으로 인정되지 않는 진료행위'입니다. 환자에게 부작용이 없었는지는 처분 사유의 성립과 직접 관계가 없습니다. 문제 삼는 것은 결과가 아니라 시술 자체가 의학적 근거를 갖추었는지입니다.
학문적으로 인정되지 않는 진료행위란 의학계에서 안전성과 유효성이 받아들여지지 않았거나, 그 검증이 이루어지지 않은 상태에서 환자에게 시행한 진료를 뜻합니다. 새로운 시술이라는 사실만으로는 해당하지 않고, 근거 없이 시행했다는 점이 인정되어야 합니다. 면허자격정지는 법문이 '할 수 있다'로 되어 있어 처분청에 재량이 있고, 그 재량에는 비례원칙이 적용됩니다.
신의료기술평가를 받지 않았다면 곧바로 처분 대상인가요
신의료기술평가는 의료법 제53조에 근거한 제도입니다. 새로 등장한 의료기술의 안전성과 유효성을 평가해 결과를 공표하며, 평가 실무는 한국보건의료연구원이 맡습니다. 처분청은 이 결과를 핵심 자료로 삼습니다.
그러나 평가를 받지 않았다는 사실과 학문적으로 인정되지 않는다는 판단은 같지 않습니다. 평가 대상이 된 적 없는 기술은 판단이 비어 있는 상태이고, 안전성·유효성이 부족하다는 결론이 이미 난 기술은 '근거 없음'이라는 판단이 있는 상태입니다. 이 차이가 처분 위험을 가릅니다.
| 시술 상황 | 처분 위험 | 판단이 갈리는 지점 |
|---|---|---|
| 안전성·유효성 부족 결론이 난 기술을 통상 진료처럼 시행 | 높음 | 결론을 알고도 별도 근거 없이 시행했는지 |
| 평가를 받은 적 없는 새로운 기술 | 사안별 | 국내외 임상 근거와 학회 입장이 있는지 |
| 평가를 통과한 기술을 정해진 범위에서 시행 | 낮음 | 적응증과 시술 방법을 지켰는지 |
| 평가를 통과한 기술을 다른 적응증으로 확대 | 사안별 | 확대에 대한 별도 근거와 환자 설명이 있는지 |
법원은 어떤 사정을 보고 학문적 인정 여부를 가르나요
법원은 시술 당시의 의학 수준에 비추어 개별 사안마다 판단하는 흐름입니다. 주로 다음 사정이 판단 자료로 쓰입니다.
의료기관 쪽에서 자주 하는 오해가 세 가지 있습니다. 첫째, 환자 동의서를 받았으니 괜찮다는 생각입니다. 동의는 설명의무 문제를 다룰 뿐 시술의 학문적 인정 여부를 대신하지 못합니다. 둘째, 해외에서 널리 쓰인다는 사정입니다. 해외 사용 사실만으로 근거가 입증되지는 않고, 어떤 연구가 뒷받침하는지를 따져야 합니다. 셋째, 다른 병원도 하고 있다는 사정입니다. 관행이 많다는 것은 근거 수준과 별개입니다.
허가·신고 범위를 벗어난 사용은 그 자체로는 약사법이나 의료기기 관련 법령의 문제입니다. 다만 같은 사실이 근거 판단의 불리한 자료로 쓰일 수 있습니다.
처분 수위는 어떻게 정해지고, 어디까지 다툴 수 있나요
정지 기간은 법이 정한 1년 이내에서 정해지고, 구체적 기준은 보건복지부령인 의료관계행정처분규칙의 별표에 위반 유형별로 있습니다. 같은 위반이 반복되면 가중되고, 사정에 따라 감경됩니다. 다만 부령 형식의 처분기준은 행정청 내부의 재량 기준으로 보는 것이 법원의 일관된 태도입니다. 기준표대로 정했다는 이유만으로 처분이 적법해지지는 않습니다. 법원은 위반의 내용과 정도, 환자 피해 유무, 시술 경위, 공익상 필요와 의료인이 입는 불이익을 견주어 재량의 일탈·남용이 있는지를 봅니다.
그래서 다툼은 두 층으로 나뉩니다. 하나는 처분 사유 자체로, 해당 시술이 학문적으로 인정되지 않는다는 판단이 근거 자료에 비추어 맞는지를 묻습니다. 다른 하나는 처분 수위로, 사유가 인정되더라도 정지 기간이 과한지를 묻습니다. 사전통지 단계의 의견제출서에는 이 두 가지를 함께 담는 것이 좋습니다. 처분이 나온 뒤에는 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내에 취소소송을 낼 수 있고, 집행정지는 따로 신청해야 합니다.
처분과 별개로 책임이 이어질 수 있다는 점도 봐야 합니다. 환자에게 피해가 생기면 업무상과실치상 고소나 민사 손해배상이 가능하고, 효과를 부풀린 홍보는 의료광고 위반으로 따로 다뤄집니다. 급여 청구와 얽힌 시술이라면 환수 문제도 생깁니다. 학문적 불인정 자체는 형벌 규정이 아니라 면허 행정처분의 사유라는 점을 구분해 두어야 합니다.
시술을 도입하는 단계에서 정리해 둘 일은 무엇인가요
처분 통지가 오기 전에 아래 순서로 근거를 정리해 두면 나중에 소명하기 쉽습니다.
이런 사정이면 변호사와 상의할 시점
사전통지서에 '학문적으로 인정되지 않는 진료행위'가 처분 사유로 적혀 있다면 의견제출 기한 안에 근거 자료를 어떻게 구성할지 개별 검토가 필요합니다. 평가 결과가 시술 이후에 나왔거나, 평가를 받은 기술을 다른 적응증으로 넓혀 썼거나, 보건소 조사와 건강보험 현지조사가 같은 시술을 두고 함께 진행되는 경우도 마찬가지입니다. 환자에게 중대한 부작용이 생겨 형사·민사 문제가 동시에 걸려 있다면 각 절차의 진술이 서로 영향을 주므로 순서를 함께 짜야 합니다.
법무법인 BHSN의 오승준 변호사는 서울에서 의료법 위반과 의료기관 행정처분 사건을 다루고 있습니다. 시술 당시 어떤 근거를 갖고 있었는지, 그것이 지금 남아 있는지부터 함께 확인하면 처분 사유를 다툴지 정지 기간을 다툴지 방향이 잡힙니다.
자주 묻는 질문
신의료기술평가를 받지 않은 시술을 하면 바로 면허정지인가요?
아닙니다. 평가를 받지 않았다는 사실과 학문적으로 인정되지 않는다는 판단은 별개입니다. 시술 당시의 국내외 임상 근거와 학회 입장, 안전성·유효성 부족 결론이 이미 있었는지를 종합해 사안별로 판단합니다.
환자에게 부작용이 없었으면 학문적으로 인정되지 않는 진료행위 처분을 피할 수 있나요?
처분 사유의 성립은 결과가 아니라 시술의 근거 수준을 기준으로 하므로, 부작용이 없다는 사정만으로 사유가 사라지지는 않습니다. 다만 환자 피해가 없었다는 점은 정지 기간을 다툴 때 비례원칙 판단에서 고려를 주장할 수 있는 사정입니다.
면허정지 사전통지서를 받으면 언제까지 의견을 내야 하나요?
통지서에 적힌 의견제출 기한까지 내야 하고, 행정절차법은 이 기한을 10일 이상으로 정하도록 하고 있습니다. 처분이 나온 뒤에는 처분을 안 날부터 90일 이내에 취소소송을 낼 수 있으니 기한을 따로 확인해 두어야 합니다.
같은 시술을 계속하면 처분이 더 무거워지나요?
같은 위반이 반복되면 처분기준상 가중될 수 있습니다. 처분을 받은 뒤에도 시술 근거를 정리하지 않은 채 같은 방식으로 이어 가면 불리하게 작용하므로, 시술 범위와 설명 방식을 먼저 점검하는 편이 안전합니다.
2026년 10월 31일 기준 법령과 실무를 바탕으로 한 일반 정보입니다. 구체적인 사건은 사실관계에 따라 결론이 달라질 수 있습니다.
